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上市企业丨康宁杰瑞：KN026联合HB1801一线治疗乳腺癌3期临床研究完成首例患者给药
此项研究是一项KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、3期临床研究。试验计划入组880例受试者，主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。
国际癌症研究机构最新发布的数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例，已取代肺癌，成为全球第一大新发癌症。同时，乳腺癌死亡病例达68.4万例，为女性首位癌症死亡病因。其中，我国乳腺癌新发病例达41.6万，占全球新发病例的18.4%，死亡病例11.7万，占全球乳腺癌死亡的17.1%，且呈逐年上升趋势，严重威胁着我国女性的生命与健康，已成为我国肿瘤防治的重点之一。
前期研究显示，KN026单药治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌疗效显著且具有明显的持久性。KN026联合普通型多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌效果显著。预期KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌具有较现有标准治疗方案更好的疗效和安全性，给药更为便捷，可为此类患者提供更优的一线治疗选择。
首例患者的成功入组标志着本项研究正式在临床拉开帷幕，也意味着为HER2阳性乳腺癌患者带来了新希望。我们将持续针对未满足的临床需求为患者提供安全有效的治疗方案。
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前，针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于HB1801
HB1801为石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型），化药分类为2.2类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。
由于本品粒子特性的理性设计，在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势，特别是在改善安全性方面。与泰索帝®为代表的多西他赛注射液相比，本品可能的临床应用优势为：（1）无需地塞米松预处理，受试者依从性提高；（2）无Tween-80和乙醇，可高浓度快速给药，在安全性及患者依从性方面有明显优势；（3）无过敏反应的同时可更大剂量给药，可能进一步提高疗效；（4）配伍稳定性提高，且对输液器材无特殊要求，提高临床使用的便捷性。
▌文章来源：康宁杰瑞
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